Din punct de vedere istoric, datele despre dispozitivele medicale au fost izolate, prinse în silozuri, fiecare având protocoale de comunicare unice, conexiuni fizice, rate de actualizare și terminologie, dar progresele cheie au pus dispozitivele medicale în prapastia unui salt evolutiv de la diagrame și documentare la monitorizarea activă a pacientului. si interventie.
Urmăriți prin informații multivariate, cu tendințe temporale, clinicienii pot aplica date istorice și în timp real pentru a facilita luarea deciziilor clinice în timp real, care se bazează pe tendințele în schimbare și evoluție.
Industria sănătății este departe de a realiza interoperabilitatea universală a dispozitivelor medicale.Deși liniile directoare și reforme federale, progresele tehnologice, societățile industriale și organizațiile de standardizare, precum și diversele cerințe din industrie și de afaceri au motivat unii producători să dezvolte interfețe, multe dispozitive medicale necesită totuși ca formatele lor proprietare să fie traduse în ceva mai standardizat și comun pentru sistemul informatic al sănătății, atât în format semantic, cât și în format de mesagerie.
Middleware-ul sistemului de date pentru dispozitive medicale (MDDS) va continua să fie necesar pentru a extrage date din anumite clase de dispozitive medicale utilizând specificațiile vânzătorului, apoi pentru a le traduce și a le comunica într-o fișă electronică de sănătate (EHR), depozit de date sau alt sistem de informații pentru a sprijini cazuri de utilizare, cum ar fi diagrama clinică, sprijinul pentru deciziile clinice și cercetarea.Datele de la dispozitivele medicale sunt combinate cu alte date din fișa pacientului pentru a crea o imagine mai holistică și completă a stării pacientului.
Amploarea și domeniul de aplicare al capabilităților middleware MDDS facilitează modalitățile prin care spitalele, sistemele de sănătate și alte organizații de furnizori pot descoperi modalități de a valorifica datele care curg de la un dispozitiv într-un sistem de înregistrare.Utilizarea datelor pentru a îmbunătăți gestionarea îngrijirii pacienților și luarea deciziilor clinice vine imediat în minte, dar asta doar zgârie suprafața a ceea ce este posibil.
Capabilitati de recuperare a datelor
În mod minim, middleware-ul MDDS trebuie să poată prelua date episodice de pe un dispozitiv medical și să le traducă într-un format standard.În plus, middleware-ul ar trebui să poată prelua date la viteze variabile pentru a îndeplini cerințele diferitelor setări operaționale clinice (de exemplu, săli de operație versus unități de terapie intensivă versus unități medico-chirurgicale).
Intervalele de înregistrare clinică variază în mod normal în funcție de cerințele clinice, de la 30 de secunde până la câteva ore.Datele cu frecvență mai mare, sub secunde, includ măsurători ale formei de undă de la monitoare fiziologice, bucle presiune-volum de la ventilatoarele mecanice și date de tip alarmă emise de dispozitive medicale.
Utilizarea datelor pentru afișare și analiză, analiza predictivă, precum și capacitatea de a procesa datele colectate la punctul de îngrijire pentru a crea informații noi, determină, de asemenea, ratele de colectare a datelor.Capacitatea de a prelua date la rate variabile, inclusiv la nivelul sub-secunde, necesită capacitate tehnică din partea vânzătorului de middleware, dar necesită și capacități de reglementare sub formă de autorizații FDA, care arată că middleware-ul este capabil să demonstreze că a atenuat riscul asociat cu comunicarea datelor cu frecvență mai mare pentru alarme și analize – chiar și monitorizarea și intervenția pacientului.
Implicațiile intervenției în timp real
Middleware-ul poate fi folosit pentru a extrage date de pe dispozitivele medicale și pentru a le combina cu alte date din fișa pacientului pentru a crea o imagine mai holistică și completă a stării curente a pacientului.Combinarea analizei cu datele în timp real la punctul de colectare creează un instrument puternic pentru predicție și sprijin pentru decizii.
Acest lucru ridică întrebări critice care se referă la siguranța pacientului și la nivelul de risc asumat de spital.Cum diferă nevoile de documentare a pacientului de nevoile de intervenție a pacientului în timp real?Ce este fluxul de date în timp real și ce nu este?
Deoarece datele utilizate pentru intervenția în timp real, cum ar fi alarmele clinice, au impact asupra siguranței pacientului, orice întârziere în livrarea acestora către persoanele corecte poate avea efecte dăunătoare.Prin urmare, este important să înțelegem implicațiile cerințelor asupra latenței, răspunsului și integrității livrării datelor.
Capacitățile diferitelor soluții middleware se suprapun, dar există considerații de bază arhitecturale și de reglementare care trebuie luate în considerare, în afara specificului software-ului sau a accesului fizic la date.
Autorizare FDA
În domeniul sănătății IT, autorizația FDA 510(k) guvernează conectivitatea dispozitivelor medicale și comunicarea cu sistemele de date ale dispozitivelor medicale.Una dintre diferențele dintre sistemele de date ale dispozitivelor medicale care sunt destinate utilizării diagramelor și monitorizării active este că acele sisteme autorizate pentru monitorizare activă au demonstrat capacitatea de a comunica în mod fiabil datele și alarmele care sunt necesare pentru evaluarea și intervenția pacientului.
Capacitatea de a extrage date și de a le traduce într-un sistem de înregistrare face parte din ceea ce FDA consideră a fi un MDDS.FDA cere ca soluțiile MDDS să aibă un statut FDA Clasa I pentru documentația generală.Alte aspecte, cum ar fi alarmele și monitorizarea activă a pacientului, depășesc domeniul de aplicare - transferul, stocarea, conversia și afișarea - capabilităților standard MDSS.Conform regulii, dacă un MDDS este utilizat în afara utilizării prevăzute, acest lucru transferă sarcina de supraveghere și conformitate asupra spitalelor care vor fi ulterior clasificate ca producător.
O autorizare de Clasa II poate fi obținută de către un furnizor de middleware care demonstrează dintr-o perspectivă de risc că a atenuat cu succes pericolele date pentru utilizare în intervenții live, ceea ce ar fi în concordanță cu comunicarea de alarmă sau crearea de noi date din datele brute colectate de la dispozitive medicale.
Pentru ca un furnizor de middleware să solicite autorizație pentru monitorizarea activă a pacienților, trebuie să aibă toate controalele și soldurile în vigoare pentru a asigura primirea și livrarea tuturor datelor active ale pacientului în scopuri de intervenție de la capăt la capăt - de la punctul de colectare (dispozitiv medical) până la livrare punct (medicul).Din nou, capacitatea de a livra momentul și primirea datelor necesare intervențiilor și monitorizării active a pacientului este o distincție importantă.
Livrarea datelor, comunicare și integritate
Pentru a sprijini monitorizarea activă a pacientului și livrarea verificată a datelor, calea de comunicare de la dispozitivul medical de lângă pat la destinatar trebuie să garanteze livrarea datelor într-un interval de timp specificat.Pentru a garanta livrarea, sistemul trebuie să monitorizeze în mod continuu acea cale de comunicare și să raporteze dacă și când datele sunt împiedicate sau întârziate în alt mod peste limita maximă acceptabilă de latență și debit.
Comunicarea bidirecțională a datelor asigură că livrarea și verificarea datelor nu împiedică sau interferează în alt mod cu funcționarea dispozitivului medical.Acest lucru este de o importanță deosebită atunci când se explorează controlul extern al dispozitivelor medicale sau când datele de alarmă sunt comunicate pentru fiecare pacient activ.
În sistemele middleware autorizate pentru monitorizarea activă a pacientului, este posibilă capacitatea de a transforma datele.Algoritmii pentru efectuarea transformărilor, calculul rezultatelor terțiare și interpretarea în alt mod a datelor trebuie să treacă și să fie validați pentru toate scenariile operaționale preconizate ale dispozitivului medical, inclusiv modurile de defecțiune.Securitatea datelor, atacurile ostile asupra datelor, dispozitivelor medicale și refuzul serviciului și ransomware-ul au toate potențialul de a afecta integritatea datelor, iar aceste cerințe trebuie să fie concretizate prin scenarii specifice și validate prin testare.
Standardele universale pentru dispozitivele medicale nu se vor produce peste noapte, deși a fost interesant de observat migrarea lentă a producătorului către o abordare mai standardizată.Logistica și caracterul practic domină ziua într-o lume cu costuri mari în investiții, dezvoltare, achiziții și reglementări.Acest lucru întărește necesitatea de a avea o abordare cuprinzătoare și de perspectivă pentru selectarea unui furnizor de integrare a dispozitivelor medicale și de middleware care poate sprijini nevoile tehnice și clinice ale organizației dumneavoastră de asistență medicală.
Ora postării: 12-ian-2017